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| 相关政策 |
| 医疗器械（xiè）监（jiān）督管理条（tiáo）例(国务院令第650号) |
中华人民共和（hé）国国务（wù）院（yuàn）令
第650号
《医疗器械监（jiān）督管理条例》已经2014年2月（yuè）12日国（guó）务院第39次常务会议修订通过（guò），现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布（bù），自2014年6月1日起施（shī）行。
总理******
2014年3月7日
医疗器（qì）械监督管理（lǐ）条例
（2000年1月（yuè）4日（rì）中（zhōng）华人（rén）民（mín）共和国国务院（yuàn）令第276号公布（bù）；2014年（nián）2月（yuè）12日国（guó）务（wù）院（yuàn）第39次（cì）常务会议修订通过）
****章总则
****条为了****医疗器械（xiè）的安全、有（yǒu）效，保障人体（tǐ）健康和（hé）生命安全，制定本条例。
****条在中华人民共和国境内（nèi）从事医疗器械的研制、生产、经营、使（shǐ）用活动及（jí）其监督管理，应当（dāng）遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部（bù）门（mén）负责全国医（yī）疗器械（xiè）监督管理工作（zuò）。国务（wù）院（yuàn）有关（guān）部门（mén）在各自的职责范围（wéi）内负责与医疗器械有（yǒu）关（guān）的（de）监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督（dū）管理部门负责本行政区域（yù）的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自（zì）的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理（lǐ）工作。
国务院食（shí）品药（yào）品监督管理部门（mén）应当配合国务院有关（guān）部（bù）门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条（tiáo）国家对医疗器械按照风险程度（dù）实行分（fèn）类（lèi）管理。
****类是风险程度低，实行常规管（guǎn）理可以****其（qí）安全、有效的医疗器（qì）械。
****类是具有中度风险，需要严（yán）格控制管理以（yǐ）****其（qí）安全、有效（xiào）的医疗器（qì）械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别（bié）措施（shī）严格控（kòng）制管理以（yǐ）****其安全、有效（xiào）的医（yī）疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医（yī）疗器械的预期目的（de）、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监（jiān）督管理部门负责制定医疗器（qì）械（xiè）的分类规则和分类目录，并根（gēn）据医疗器（qì）械生产、经营、使用情（qíng）况，及时对（duì）医疗器械的风险变化（huà）进行（háng）分（fèn）析（xī）、评（píng）价，对分（fèn）类目录（lù）进行调整（zhěng）。制定、调整分类（lèi）目（mù）录，应当（dāng）充分听取（qǔ）医疗器械生产经营（yíng）企（qǐ）业以及使用单位、行（háng）业组织的意见，并参考国际（jì）医疗（liáo）器械分类实践。医疗器械（xiè）分类目录应当向社会公布。
第（dì）五（wǔ）条医疗器械的（de）研制（zhì）应当遵循安（ān）全（quán）、有效和节约的原则（zé）。国（guó）家（jiā）鼓励医疗器械的研究与创新，发（fā）挥市场机制的（de）作用（yòng），促进医疗器械新（xīn）技术的推广和应（yīng）用，推动（dòng）医疗器械（xiè）产业的发展。
第六条医疗（liáo）器（qì）械产品应当符合（hé）医疗器械强制性国家（jiā）标准；尚（shàng）无强制性（xìng）国家（jiā）标准的，应当符合医疗（liáo）器械强制（zhì）性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理（lǐ）部（bù）门会同国务院卫生计生主管部（bù）门制定、调（diào）整并公（gōng）布。重复（fù）使用可以****安（ān）全（quán）、有效（xiào）的医（yī）疗器械，不列入一次性使用的医（yī）疗（liáo）器械目录（lù）。对因设计、生（shēng）产工（gōng）艺、消（xiāo）毒灭菌技术等改进后重复使用可以****安（ān）全、有效的（de）医疗器械，应当调（diào）整出一（yī）次性（xìng）使用的医疗（liáo）器械目录。
第七条（tiáo）医疗器械（xiè）行业（yè）组织应（yīng）当加强（qiáng）行业自律，推进诚信体系建设，督促企（qǐ）业（yè）依法开展生产（chǎn）经营（yíng）活动，引导企业（yè）诚实（shí）守信。
****章（zhāng）医疗器械产品注册（cè）与（yǔ）备案
第八条****类医（yī）疗器械（xiè）实（shí）行产品（pǐn）备案（àn）管（guǎn）理（lǐ），****类、第三类医疗器械（xiè）实行产品（pǐn）注册管（guǎn）理（lǐ）。
第九条****类（lèi）医疗器械产品备案和（hé）申（shēn）请****类、第三（sān）类医疗器械产品注（zhù）册（cè），应（yīng）当提交（jiāo）下列资（zī）料（liào）：
（一（yī））产品风险分析（xī）资（zī）料；
（二）产品技术要求（qiú）；
（三（sān））产（chǎn）品检（jiǎn）验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产（chǎn）品说明书及标签样稿；
（六）与产品（pǐn）研制（zhì）、生产有关的质量管理体（tǐ）系文件；
（七）证明产品安全、有效所（suǒ）需的其他资（zī）料。
医（yī）疗器械注（zhù）册申请（qǐng）人、备案人应当对所提交资料（liào）的真实性负责（zé）。
第十条****类医疗器械产品备案，由备案（àn）人（rén）向所（suǒ）在地设（shè）区的市级人民（mín）政府食品药品监督管理部门（mén）提交备案资（zī）料。其中（zhōng），产品检验报（bào）告可（kě）以是备案人的（de）自检报告；临床评价资料不包括（kuò）临床试验报告（gào），可（kě）以是通过文献、同类产（chǎn）品临（lín）床使用（yòng）获得的数据证（zhèng）明该医疗器械安全、有效（xiào）的资料。
向我国（guó）境内出（chū）口****类医疗器械的境外生产企业，由其在我国（guó）境内设立的代表机构或者指（zhǐ）定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院（yuàn）食品药品监（jiān）督管理部门提交备案资料和备案人所在国（guó）（地区）主管部门准（zhǔn）许（xǔ）该医（yī）疗器械上市（shì）销售的（de）证明（míng）文件。
备案资料载明的（de）事项（xiàng）发生变化的，应当向原备案部门变（biàn）更备案（àn）。
第十一条申请（qǐng）****类（lèi）医疗器械产品注册，注册申请（qǐng）人（rén）应当（dāng）向所在地（dì）省、自治区（qū）、直辖市人民政（zhèng）府食（shí）品（pǐn）药品（pǐn）监督（dū）管理部门提（tí）交注册（cè）申（shēn）请（qǐng）资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册（cè）申请人应当向国务院食（shí）品药品（pǐn）监督管理部门（mén）提交注（zhù）册（cè）申（shēn）请资（zī）料。
向我国境内出口****类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由（yóu）其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企（qǐ）业法（fǎ）人作为代理（lǐ）人，向国务院食品药品监（jiān）督管理部（bù）门提交（jiāo）注册申请（qǐng）资（zī）料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗（liáo）器械上市销售的证明文件。
****类、第三类医疗器械产（chǎn）品注（zhù）册申请资（zī）料中（zhōng）的产品检验（yàn）报告应当是（shì）医疗（liáo）器械检验机构（gòu）出具的（de）检验报（bào）告；临床评价资料应（yīng）当包（bāo）括临（lín）床试验报告，但依照本条例第十七条的规（guī）定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第（dì）十二（èr）条受（shòu）理（lǐ）注册（cè）申（shēn）请的食品药品监督管理部门应当自受理（lǐ）之日（rì）起3个工作日（rì）内将注册（cè）申请资料（liào）转交技术审（shěn）评（píng）机（jī）构。技术审评机构应当（dāng）在完（wán）成技术审评后向食品药品监督（dū）管理部（bù）门提交审评（píng）意见。
第十三条受理注册申请的食（shí）品药品（pǐn）监督（dū）管理部（bù）门应当（dāng）自收到审评意见之日起20个工作日内作（zuò）出决定。对符合安（ān）全、有效要（yào）求的（de），准予注册并发给医疗器（qì）械注册证；对（duì）不符合（hé）要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食（shí）品（pǐn）药品监督管理部门在组织对进口（kǒu）医疗器械的技术审评时认为有必要对质量（liàng）管理体系进行核查（chá）的，应当组织质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系检查技术机构开展（zhǎn）质量管理体（tǐ）系核查（chá）。
第十四条已注册的****类、第三类医疗器械产品，其设计、原材（cái）料、生产（chǎn）工艺、适用（yòng）范围、使用方法（fǎ）等发生实质性变化，有可能影响（xiǎng）该（gāi）医疗（liáo）器械安全（quán）、有效的，注册人应当向原注册部门申请（qǐng）办理变更（gèng）注册手续；发生非实质性变化，不影（yǐng）响该（gāi）医疗器械安（ān）全、有效的（de），应当将变（biàn）化情况向原注册部门备案。
第十五（wǔ）条（tiáo）医疗器（qì）械注册证有效期为5年。有效期届满需要延（yán）续注（zhù）册的，应当在有（yǒu）效期届满（mǎn）6个月前向原注册（cè）部门（mén）提出延（yán）续注册（cè）的（de）申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延（yán）续注册申请的食品药品监督管理部门应当在（zài）医疗器械注册（cè）证（zhèng）有效期届满前作出准予延续的决（jué）定。逾（yú）期（qī）未作决（jué）定的，视为准（zhǔn）予延续（xù）。
有（yǒu）下列（liè）情（qíng）形之（zhī）一的，不（bú）予延续注册（cè）：
（一）注（zhù）册人未在规（guī）定期限内（nèi）提出延续注册申请的；
（二（èr））医疗器械强制性标准已经修订，申请延续（xù）注册的医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于（yú）治疗罕（hǎn）见疾病以及应对突发（fā）公共（gòng）卫生事件急需的医疗器械（xiè），未在规（guī）定期（qī）限内完（wán）成（chéng）医疗器（qì）械（xiè）注（zhù）册（cè）证载（zǎi）明（míng）事（shì）项的（de）。
第十六条对新研制（zhì）的尚未列入（rù）分类目录的医疗器械，申请人可以（yǐ）依（yī）照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册（cè），也可（kě）以依据分类规（guī）则判断产品类（lèi）别并向（xiàng）国务院食品药品监督管理（lǐ）部门（mén）申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医（yī）疗器械产品注册的，国务院食品药品（pǐn）监督（dū）管理部门应（yīng）当按照风险程度确定类别，对（duì）准（zhǔn）予注册的医疗（liáo）器（qì）械及时纳入分类目录（lù）。申请类别（bié）确认的，国务（wù）院食品药品监督管理部门应当自受（shòu）理申请（qǐng）之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行（háng）判定并（bìng）告知申请（qǐng）人（rén）。
第十七条****类医疗器械产（chǎn）品备案，不需要（yào）进行（háng）临床（chuáng）试验（yàn）。申请（qǐng）****类、第三（sān）类医疗器（qì）械产品注册，应当（dāng）进行临床（chuáng）试（shì）验；但是，有下列情形之一的，可以免于进（jìn）行临床试（shì）验：
（一）工作机理明确（què）、设计定型，生产工艺（yì）成熟，已上市（shì）的（de）同品种医疗器械临床应用（yòng）多年且无严重（chóng）不（bú）良（liáng）事件记（jì）录，不改变常（cháng）规用途的（de）；
（二（èr））通过非临床评价能够证明该医疗器械（xiè）安全（quán）、有效（xiào）的（de）；
（三）通过（guò）对同品（pǐn）种（zhǒng）医疗器械临床试验或者临床使用（yòng）获得的数据进行分（fèn）析评（píng）价，能够证明（míng）该医疗器械（xiè）安全（quán）、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目（mù）录由国务院食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门制定、调整并公布。
第十八条开展医疗器（qì）械临床（chuáng）试验，应当按照（zhào）医疗器械临床（chuáng）试验（yàn）质量管理规范的要求（qiú），在（zài）有资质的临（lín）床试验机构进行，并向临床试验（yàn）提出者所在地省、自治区、直辖市（shì）人（rén）民政府食品药品监督（dū）管理（lǐ）部门备（bèi）案（àn）。接受临床试验（yàn）备案的食品药（yào）品（pǐn）监（jiān）督管理部门应（yīng）当将备案情况通报（bào）临床试（shì）验机构所在地的同级食（shí）品药品监督管理部门和卫生（shēng）计生主管部（bù）门（mén）。
医（yī）疗器械临床试验机构资质（zhì）认定（dìng）条件和临床试验质量管理规范，由国务院食（shí）品药品监督（dū）管理部门会同（tóng）国务院卫生（shēng）计生主管部门制定并公布；医（yī）疗器械临床（chuáng）试（shì）验机构由国务院食品药品监督管（guǎn）理部门会同国务院卫生计生主管（guǎn）部门认定并（bìng）公布。
第十九条第三类医（yī）疗器（qì）械进行临床试（shì）验对（duì）人体具有较高风险的，应（yīng）当经国务（wù）院食（shí）品药品监督管理部门批准。临床试验对人体（tǐ）具有较高风险的第三类医（yī）疗器械（xiè）目录由国务院食品药（yào）品监督管理部（bù）门制定、调整并（bìng）公布。
国（guó）务（wù）院食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门审批临床试（shì）验（yàn），应当对拟（nǐ）承担（dān）医疗器械临（lín）床试验的机构的设备、专业人员（yuán）等条（tiáo）件，该医疗器（qì）械的风险程（chéng）度，临床试验实施（shī）方案，临床受益与风险对（duì）比分（fèn）析报告等进（jìn）行综合（hé）分析。准予开展临床试验的，应当（dāng）通报临床试（shì）验提出者（zhě）以及临床试（shì）验机构所在地省、自（zì）治区、直辖市（shì）人民政（zhèng）府食品药品监督管理部（bù）门和（hé）卫生计（jì）生主管部门。
第三章医疗器械生产
****十条从事医疗器械（xiè）生产活（huó）动，应当（dāng）具备下（xià）列条件：
（一）有与（yǔ）生产（chǎn）的（de）医疗器械相适应的生产场（chǎng）地（dì）、环境条件、生产设备（bèi）以及专业技术（shù）人员；
（二）有对生（shēng）产（chǎn）的（de）医疗（liáo）器械进行质量检验的（de）机构或者专职检（jiǎn）验人员（yuán）以及检验设备（bèi）；
（三）有****医疗器械质量的管理制度；
（四（sì））有（yǒu）与生产的医疗器械相适应的售后（hòu）服务（wù）能（néng）力；
（五）产（chǎn）品研制（zhì）、生产工艺（yì）文件规定的要求。
****十一条从事（shì）****类医疗器械生产的，由（yóu）生产企业（yè）向所在地设区的市级人民政府食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门备案并提交其符（fú）合本条例****十条规定条件的证明（míng）资料（liào）。
****十二条从事****类、第三（sān）类医疗器械生（shēng）产的，生产企业应当（dāng）向所在（zài）地（dì）省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部（bù）门申请生产许可并提交其符合本条例****十（shí）条（tiáo）规定条件的证明（míng）资料以及所生产医疗器械的注册证。
受（shòu）理生产许（xǔ）可申（shēn）请的食品药品监督管理（lǐ）部门应当自受理之（zhī）日起30个工（gōng）作（zuò）日内对申请资料进（jìn）行审（shěn）核，按照国（guó）务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量（liàng）管理规范的要（yào）求进行核查。对符合规定条（tiáo）件的，准（zhǔn）予许可并（bìng）发给医疗器械（xiè）生产许可证；对不符合规定（dìng）条件的，不（bú）予许可并（bìng）书面说明理由（yóu）。
医疗（liáo）器械生产许可证（zhèng）有效期为5年。有效期届（jiè）满需要延续（xù）的（de），依照有关行（háng）政许可的法（fǎ）律规定办理延续手续。
****十（shí）三条医疗器械生产质（zhì）量管理规范应当对医（yī）疗器械的设计开发、生产设备（bèi）条件、原材料（liào）采购、生（shēng）产过程控制、企业的机构设置（zhì）和人员配备等影响医疗器（qì）械安全、有效（xiào）的（de）事（shì）项作出明确规定。
****十（shí）四条医疗器械生（shēng）产企（qǐ）业应当按照医（yī）疗器械生（shēng）产质（zhì）量（liàng）管理规范的要求（qiú），建立（lì）健全与（yǔ）所生产医疗（liáo）器械（xiè）相适应（yīng）的质量管理体系并****其有效运行；严格按照（zhào）经注（zhù）册或者备案的产品技术要求组（zǔ）织（zhī）生产（chǎn），****出厂的医疗器械符合（hé）强制性标（biāo）准以（yǐ）及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期（qī）对（duì）质量管（guǎn）理体系的运（yùn）行情况（kuàng）进行（háng）自查，并（bìng）向（xiàng）所（suǒ）在地（dì）省、自治区、直辖市人（rén）民政（zhèng）府食（shí）品药品监督管理部门提交自查报告。
****十五条医（yī）疗器械生产企（qǐ）业的生产条（tiáo）件发生变化，不再符合医疗器械质量（liàng）管理体系要求的，医疗（liáo）器械生产企业应当（dāng）立即采取整改措施（shī）；可能（néng）影响医疗（liáo）器（qì）械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人（rén）民政府食品药品监（jiān）督管理部门报告。
****十六条医疗器械应当（dāng）使用（yòng）通用名（míng）称。通（tōng）用（yòng）名称应当（dāng）符合国务院食（shí）品药品监督管理部门制定的（de）医疗器械（xiè）命（mìng）名规则。
****十七条医（yī）疗器械（xiè）应当有说明书、标签。说明（míng）书、标签（qiān）的内容应当与（yǔ）经注册（cè）或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业（yè）的名称和住所、生产地址及联系方式（shì）；
（三）产品技术（shù）要求（qiú）的编号；
（四）生产日期和使用（yòng）期限或者失效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六（liù））禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）安（ān）装（zhuāng）和使（shǐ）用（yòng）说明（míng）或（huò）者图示（shì）；
（八）维护（hù）和保养方法，特殊（shū）储存条（tiáo）件、方法；
（九（jiǔ））产品技术要求规定应（yīng）当标明（míng）的其他内容（róng）。
****类、第三类（lèi）医疗器（qì）械（xiè）还应当（dāng）标明医疗器械注册（cè）证编号和医疗器械注（zhù）册人的（de）名称、地址及联系方式（shì）。
由消费者（zhě）个（gè）人自行使用的医疗（liáo）器（qì）械还应当具有安全使（shǐ）用（yòng）的（de）特别说明。
****十八条委（wěi）托生产（chǎn）医疗器械（xiè），由委托（tuō）方对（duì）所（suǒ）委托生产的医疗器械质量负责。受托方应（yīng）当是符合本条（tiáo）例规定（dìng）、具备相应生产（chǎn）条件的医疗器械（xiè）生产企业（yè）。委托方应当加强对受托（tuō）方（fāng）生产行为的管理，****其按照法定要（yào）求进行生产。
具有高风（fēng）险的植入（rù）性医（yī）疗器械不得委托生产，具体目录由国（guó）务（wù）院食品药品监督管理（lǐ）部门制定（dìng）、调整并公布。
第（dì）四（sì）章医疗器（qì）械经营与（yǔ）使用
****十九条（tiáo）从事医疗（liáo）器械（xiè）经营活动，应当有与经营（yíng）规（guī）模和经营范围相适应的经营场所和贮存条（tiáo）件，以及与（yǔ）经营的医疗（liáo）器械相适应的质（zhì）量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条从事****类医疗器械经营（yíng）的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食（shí）品药品监督管理部门备案并提（tí）交其符合本条（tiáo）例****十九条规定条件的（de）证明资料。
第（dì）三十一条从事第三类（lèi）医疗（liáo）器械经营的，经营企业应（yīng）当向所在地设（shè）区的市级人民（mín）政府食品药（yào）品监督管理部门（mén）申请经营许可并提交其符（fú）合本条例****十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的（de）食（shí）品（pǐn）药品监督管理（lǐ）部门应当自受（shòu）理（lǐ）之日起30个（gè）工作日内（nèi）进（jìn）行审查，必要时组织核查。对符（fú）合规（guī）定条件（jiàn）的，准予许可并发给医（yī）疗器械经营许（xǔ）可（kě）证；对不符合规定条件的，不予许可并书（shū）面（miàn）说明理由。
医疗器（qì）械经（jīng）营许可证（zhèng）有效期为5年（nián）。有效期届满（mǎn）需（xū）要延续（xù）的，依照有关行（háng）政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二（èr）条医疗器械经营（yíng）企业、使用单位购进医疗器械，应当查验（yàn）供（gòng）货者的（de）资质和（hé）医疗器（qì）械（xiè）的合格证（zhèng）明文件，建（jiàn）立进货查（chá）验记录（lù）制度。从事****类、第三类（lèi）医疗（liáo）器械批发（fā）业务以及第三类医（yī）疗器械零（líng）售业务的经营企业，还应（yīng）当建立销（xiāo）售记（jì）录制（zhì）度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称（chēng）、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有（yǒu）效（xiào）期、销售日（rì）期；
（三）生产企（qǐ）业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址（zhǐ）及联系方式；
（五）相（xiàng）关许可证明文件编号等。
进货（huò）查验记录和销（xiāo）售（shòu）记录应当真实，并按照国（guó）务院食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部门规定（dìng）的（de）期限予以保（bǎo）存（cún）。国家鼓励采用****技术手段进行记录。
第三十三（sān）条运输、贮存（cún）医（yī）疗器（qì）械，应当符合医疗器械说明书和（hé）标（biāo）签标示的要求；对（duì）温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应（yīng）当采取相应（yīng）措（cuò）施，****医（yī）疗器械的安（ān）全（quán）、有效。
第三十（shí）四条医疗器械（xiè）使（shǐ）用单（dān）位应当有与（yǔ）在用（yòng）医疗器械品种、数量相（xiàng）适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员（yuán）的技术培训，按（àn）照产（chǎn）品说明书、技（jì）术操作规范等要（yào）求使用医疗器械。
第三十（shí）五条医疗器（qì）械使用单位对重复使用（yòng）的医疗器械，应（yīng）当按照国务院卫生（shēng）计生主（zhǔ）管部门（mén）制定的消毒和（hé）管理的规定进行（háng）处理（lǐ）。
一次性使用的医疗器械（xiè）不得重复使用，对使（shǐ）用过的（de）应当按照国家有关规定销毁（huǐ）并记录。
第三十六条（tiáo）医疗器械（xiè）使用单（dān）位对需要定期（qī）检查（chá）、检（jiǎn）验、校准、保养、维护的医（yī）疗器械，应当按照产品说明书（shū）的要求（qiú）进行检查、检验、校准（zhǔn）、保（bǎo）养、维（wéi）护并予以记录，及时进行分（fèn）析、评估（gū），确保医疗器械处于（yú）良好状（zhuàng）态，保障使用质量；对使（shǐ）用期（qī）限长的大型医疗器械（xiè），应当（dāng）逐（zhú）台建立（lì）使（shǐ）用（yòng）档案，记录其使用、维（wéi）护、转让、实（shí）际使用时间等事项。记录（lù）保存期限不得少于（yú）医疗器械规定（dìng）使用（yòng）期限（xiàn）终止后5年（nián）。
第（dì）三十七（qī）条医疗器（qì）械使用单位应当妥善（shàn）保存购入第三类（lèi）医疗器（qì）械的原（yuán）始资料，并确保（bǎo）信（xìn）息具有可追溯性。
使用大型医（yī）疗（liáo）器（qì）械以及植入和介入类医疗器（qì）械的，应（yīng）当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以（yǐ）及（jí）与（yǔ）使用质（zhì）量安全密切相关的必要（yào）信息（xī）记载到病历等相关（guān）记录中。
第三十八条发（fā）现（xiàn）使用的医疗器械存在安全隐患的，医（yī）疗器械使用单位应当立即停止使用（yòng），并通知生产企业（yè）或者其他（tā）负（fù）责产品质（zhì）量的机（jī）构进行（háng）检修（xiū）；经检修仍不能达到使用安全（quán）标准的医疗器械（xiè），不得继续（xù）使用（yòng）。
第三十（shí）九条食（shí）品药品监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）部门和卫生计生主管部门依（yī）据各自职责，分别对使（shǐ）用环节的医疗器（qì）械质量（liàng）和医（yī）疗器械使用行为进行（háng）监督（dū）管理。
第四十条医疗（liáo）器械经营企业、使用单位不得经营、使（shǐ）用未依法注册、无合格证明（míng）文件以及过（guò）期（qī）、失效、淘汰的医疗器械。
第（dì）四十一条（tiáo）医（yī）疗器（qì）械使用单（dān）位（wèi）之间转让（ràng）在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械（xiè）安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医（yī）疗器械。
第四十二条进口的医（yī）疗器械（xiè）应当是（shì）依照本条例****章的规定已注册或者已备案的医疗（liáo）器械。
进（jìn）口的医（yī）疗器械应当有中（zhōng）文（wén）说（shuō）明书（shū）、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明（míng）书中载明（míng）医疗器械的原产（chǎn）地以及代理（lǐ）人（rén）的名称、地址、联（lián）系方式。没有（yǒu）中文说明书、中文（wén）标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进（jìn）口（kǒu）。
第（dì）四（sì）十三条（tiáo）出入（rù）境检验检疫机构（gòu）依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格（gé）的，不得进口（kǒu）。
国务院食品药（yào）品（pǐn）监督管理（lǐ）部（bù）门（mén）应当及时向国家出入（rù）境检验检疫部门通报进口（kǒu）医疗器（qì）械的注册和（hé）备案情况。进口口岸（àn）所在地出入（rù）境检验检（jiǎn）疫机构（gòu）应（yīng）当及时向所在地设区的市级人民政（zhèng）府食品（pǐn）药品监督（dū）管理部门通（tōng）报进（jìn）口医疗（liáo）器械的通关情况。
第四十四条出口（kǒu）医疗器械的企业应当****其出口的（de）医疗（liáo）器械符（fú）合进口国（地（dì）区（qū））的要求。
第四十五条医疗器械广告应当真实合法（fǎ），不得含有虚假、夸（kuā）大、误导性的内容（róng）。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业（yè）或（huò）者进口医疗器（qì）械代理人所（suǒ）在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医（yī）疗器械广告批准文件。广（guǎng）告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准（zhǔn）文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文（wén）件的真（zhēn）实（shí）性未经核实或者（zhě）广告内容（róng）与（yǔ）批准文件不一致的（de）医疗器械广（guǎng）告。省、自治区、直辖市人民政府（fǔ）食品药品监督管理部（bù）门应当公布并及时更新已经批（pī）准的医疗器（qì）械（xiè）广告（gào）目（mù）录以及批准（zhǔn）的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监（jiān）督管理部门责令暂停（tíng）生产、销售、进口（kǒu）和使用（yòng）的医疗器械，在暂停期间（jiān）不（bú）得发布涉及该医疗器械的（de）广告。
医疗器（qì）械广告的审查办法由国务院食品药品（pǐn）监督（dū）管理（lǐ）部门会同（tóng）国务（wù）院工商行（háng）政管理部门制定。
第五（wǔ）章不良（liáng）事件的（de）处理（lǐ）与医疗器械的召（zhào）回
第四十六条国家（jiā）建立（lì）医疗（liáo）器械不良事（shì）件监测制度，对医疗（liáo）器械不良事（shì）件及时进行收集、分析、评（píng）价、控（kòng）制。
第四十（shí）七条医疗器（qì）械生产经（jīng）营企（qǐ）业、使用单位应当对所生产（chǎn）经营或者使用的医疗器械（xiè）开展（zhǎn）不（bú）良事件监（jiān）测；发现（xiàn）医疗器械不良事件（jiàn）或者可疑不良事件，应当按（àn）照国务（wù）院食（shí）品药品监督管理部（bù）门（mén）的规（guī）定，向医疗器械不良事（shì）件监测技术机（jī）构报告。
任何单位（wèi）和个（gè）人发（fā）现医疗（liáo）器械不良事（shì）件或者可（kě）疑（yí）不（bú）良（liáng）事（shì）件，有权向食品药品（pǐn）监督管理部门或者（zhě）医疗器械不良事件监测技术（shù）机构（gòu）报告。
第四十八条国务院食（shí）品药（yào）品监督管理部门应当加强医疗器（qì）械不良事件监测信息网络（luò）建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强（qiáng）医疗（liáo）器械不良（liáng）事（shì）件信息监（jiān）测，主（zhǔ）动收集（jí）不（bú）良事件信息（xī）；发现不良事件或（huò）者接到不（bú）良事件报（bào）告（gào）的，应当及时进（jìn）行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管（guǎn）理部门和（hé）卫生计生主管部（bù）门提（tí）出处理建（jiàn）议。
医疗器械不良（liáng）事件监测技术（shù）机（jī）构（gòu）应（yīng）当公布联系（xì）方（fāng）式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位（wèi）等报告医疗（liáo）器械（xiè）不良事件。
第四十九条食品药品监（jiān）督（dū）管理（lǐ）部（bù）门应当根据医疗（liáo）器械不良事件评（píng）估结果及（jí）时采取（qǔ）发布（bù）警（jǐng）示信息以及责令暂停（tíng）生产、销售、进口和使用（yòng）等控制措（cuò）施（shī）。
省级以（yǐ）上人民政（zhèng）府食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门应当会同同级卫生（shēng）计生主管部（bù）门和相关部门（mén）组织对（duì）引起突发、群（qún）发的（de）严重伤（shāng）害（hài）或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强（qiáng）监测。
第（dì）五（wǔ）十条医疗（liáo）器（qì）械生产经营企（qǐ）业、使用单位应当对医疗器械不（bú）良事件（jiàn）监测技术机构、食品（pǐn）药品监督管理部门（mén）开展的医疗器械（xiè）不良事件调查予以（yǐ）配合（hé）。
第（dì）五十（shí）一条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门应当对已（yǐ）注册的医疗器械（xiè）组织开展（zhǎn）再（zài）评价（jià）：
（一）根据科学研（yán）究的发展（zhǎn），对医疗（liáo）器械的安全、有（yǒu）效有认识（shí）上的改（gǎi）变（biàn）的；
（二）医（yī）疗（liáo）器械不良事（shì）件监测、评（píng）估（gū）结果（guǒ）表明医疗器（qì）械可能存（cún）在（zài）缺陷的；
（三）国务院食品药品监督管理（lǐ）部门（mén）规定的其（qí）他需要进（jìn）行再（zài）评价的情形（xíng）。
再（zài）评价结果表明已注册的（de）医疗器械不能****安全、有效的，由原（yuán）发证部门注销（xiāo）医疗器械注册证，并向社会（huì）公布。被注销医（yī）疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用（yòng）。
第五十二条医疗器械生产企业（yè）发（fā）现其生（shēng）产的医疗器（qì）械不符合强制性（xìng）标准、经注册或者备案的产品技（jì）术要求或者存在其他缺陷的，应当立即（jí）停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位（wèi）和（hé）消费（fèi）者（zhě）停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗（liáo）器（qì）械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并（bìng）将医疗（liáo）器械召回（huí）和处理情（qíng）况向食品药品（pǐn）监（jiān）督（dū）管理部门和卫生计（jì）生（shēng）主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其（qí）经营的医疗器（qì）械（xiè）存在前款规（guī）定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营（yíng）企（qǐ）业（yè）、使用单（dān）位、消费（fèi）者，并记（jì）录停止经营（yíng）和通知情（qíng）况。医疗器械（xiè）生产企业认为（wéi）属于依照前款规定需要召回（huí）的医（yī）疗器械，应当（dāng）立即召回。
医疗器械生（shēng）产经（jīng）营企业未依照本条规（guī）定实施召（zhào）回或（huò）者停止经营的（de），食品药品监督管理部门可（kě）以（yǐ）责令其（qí）召回或者停止经营。
第六（liù）章监督检查
第五十三条食品药品监督管（guǎn）理部门（mén）应当（dāng）对（duì）医疗器械的注册、备（bèi）案、生（shēng）产、经（jīng）营、使用活动加强监督检（jiǎn）查，并对下列事（shì）项进行****监督检查：
（一（yī））医疗器械生产企（qǐ）业是否按照经注（zhù）册（cè）或者（zhě）备（bèi）案的（de）产（chǎn）品技（jì）术要求组织生（shēng）产；
（二）医疗器械生（shēng）产企业的质（zhì）量管理体（tǐ）系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营（yíng）企业的生产经营条（tiáo）件是否持（chí）续符合（hé）法定要求。
第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查（chá）中有下列职权：
（一）进入现场实（shí）施检查（chá）、抽取样品；
（二）查（chá）阅（yuè）、复制、查封、扣（kòu）押有关合同、票据、账簿以及其他有关资（zī）料；
（三（sān））查（chá）封、扣押不符（fú）合法定（dìng）要求（qiú）的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用（yòng）于违法生产医疗（liáo）器械的（de）工具、设备；
（四）查封违反本条（tiáo）例规定从事医疗器械生产经（jīng）营活动的场所。
食品药品监督（dū）管理部门进（jìn）行监督（dū）检（jiǎn）查,应当出示执法证件（jiàn），保守被检（jiǎn）查（chá）单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督（dū）管理部门的（de）监督检查予以（yǐ）配合（hé），不得（dé）隐瞒有关情（qíng）况。
第（dì）五十五条对人体造成伤（shāng）害或（huò）者有证据证明可（kě）能（néng）危害人（rén）体健康（kāng）的（de）医疗器械（xiè），食品药品监督管理部门（mén）可以采取暂停（tíng）生产、进口、经营、使用的紧急控（kòng）制措施。
第五（wǔ）十六条食品药品监督管理部（bù）门应（yīng）当加强（qiáng）对医疗器械生产（chǎn）经营（yíng）企业和使用单位生（shēng）产、经（jīng）营、使（shǐ）用的医（yī）疗器械（xiè）的抽查检（jiǎn）验（yàn）。抽查检验（yàn）不得收取检验（yàn）费（fèi）和其他任何（hé）费（fèi）用，所需费（fèi）用纳入本级政府预（yù）算（suàn）。
省（shěng）级以（yǐ）上人民政府食品药品监督（dū）管理部门（mén）应当根据抽查检（jiǎn）验（yàn）结论及时发布医疗器械质（zhì）量公告。
第五十七条医疗器械检验（yàn）机构（gòu）资质认定工作按（àn）照国家有关规（guī）定实（shí）行统一管理。经国（guó）务院认证认可监督管理部（bù）门会同国务院食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门认（rèn）定的检验机（jī）构（gòu），方（fāng）可对医疗器械实施检验。
食品（pǐn）药品监（jiān）督（dū）管理部门在（zài）执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当（dāng）委托有（yǒu）资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自（zì）收到检验结论之日起7个工作日（rì）内选择（zé）有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检（jiǎn）工作的医疗器械检验机构应（yīng）当（dāng）在国务院食（shí）品药（yào）品监督管理部门规定的时间内作（zuò）出复（fù）检结论。复检（jiǎn）结（jié）论为（wéi）最终检验结论。
第五十八条对可能存在有害物（wù）质或（huò）者擅自改变（biàn）医疗器械设计、原（yuán）材料和生产（chǎn）工艺并存（cún）在安全隐患的医疗（liáo）器（qì）械，按照医疗器（qì）械国家标（biāo）准、行业标准规定的检验项目和检验方（fāng）法无法检验的，医疗器械检验机（jī）构（gòu）可以补充检验项目（mù）和检验方法进行检验；使用补充检（jiǎn）验项目、检（jiǎn）验方（fāng）法（fǎ）得（dé）出的检验结论（lùn），经国务院食品药品监督管理部（bù）门批准，可以作（zuò）为食（shí）品药品监（jiān）督管理部门认定医疗器械质量的（de）依据（jù）。
第五十九条（tiáo）设区（qū）的市级和县级（jí）人民政（zhèng）府食品药品监督管理部（bù）门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批（pī）准的广告内容的医疗器（qì）械广告，应当向所在地省、自治区（qū）、直辖市人民政府食（shí）品药品（pǐn）监督（dū）管理部门（mén）报告，由其向社会（huì）公告。
工商（shāng）行政管理部门应当依（yī）照有关广（guǎng）告管理的法律、行政（zhèng）法规的规定，对医疗器械广告进行监（jiān）督检（jiǎn）查，查处（chù）违法行为。食品药品监督管理部门发现医（yī）疗（liáo）器械广告违（wéi）法发（fā）布（bù）行为（wéi），应当提出处理（lǐ）建议并按照有关程序移交所（suǒ）在地同级工商行政管理部门。
第六（liù）十（shí）条国务院食（shí）品药（yào）品监督（dū）管理部门建立（lì）统一的医疗器（qì）械监（jiān）督管理信息平台。食品药品监督（dū）管理部门（mén）应当通过信息（xī）平台依法（fǎ）及时公布（bù）医疗器械许可、备（bèi）案、抽查检验、违法行为查处情况（kuàng）等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的（de）商业秘密。
食（shí）品药（yào）品（pǐn）监督管（guǎn）理部门对医疗器械注册（cè）人和备案人、生（shēng）产（chǎn）经营企业、使用单位建立信用档案（àn），对有不良信用记（jì）录的（de）增加监督检（jiǎn）查频次。
第六十（shí）一条食品药品监督（dū）管理（lǐ）等（děng）部门应当（dāng）公布本单位的联系（xì）方式，接受咨询、投（tóu）诉、举（jǔ）报。食品药品监督管理等（děng）部（bù）门接到（dào）与医疗器械监督管理（lǐ）有关的咨询，应当及时答（dá）复；接到投诉、举报，应当及（jí）时核实（shí）、处理、答（dá）复。对（duì）咨询、投诉、举报情况（kuàng）及其答复、核实、处理情况，应当予（yǔ）以（yǐ）记（jì）录、保存。
有关医疗器械研（yán）制、生产、经营、使用（yòng）行为的举报经调查属实的（de），食（shí）品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励（lì）。
第六十（shí）二条国（guó）务（wù）院（yuàn）食品（pǐn）药品（pǐn）监督（dū）管理（lǐ）部门制定、调（diào）整（zhěng）、修改本条例规定的（de）目录以及与医（yī）疗器（qì）械（xiè）监督（dū）管（guǎn）理有关的规范，应当（dāng）公开征（zhēng）求意见；采取听证会、论证会（huì）等形式，听取专家、医疗器械生（shēng）产经营企业和使（shǐ）用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
第七章法律责任
第六十三条有（yǒu）下列情形之一的，由（yóu）县级以上人民政府（fǔ）食品药品监督管理（lǐ）部门没收违法所得、违法生产经（jīng）营的医疗器械和用（yòng）于违（wéi）法生产经营的工（gōng）具（jù）、设备、原材料等（děng）物品；违法生产经营（yíng）的医疗器（qì）械货值金额不足1万元的，并处5万元以上（shàng）10万（wàn）元（yuán）以下罚款；货值金额1万元以（yǐ）上的，并（bìng）处货（huò）值金额（é）10倍（bèi）以（yǐ）上20倍（bèi）以下（xià）罚（fá）款；情（qíng）节严重的，5年内不受理相关（guān）责任人及企业提出的医疗器械许可申请（qǐng）：
（一）生（shēng）产、经营未取得医疗器械注（zhù）册（cè）证的****类、第（dì）三类医（yī）疗（liáo）器械的（de）；
（二）未经许可从（cóng）事（shì）****类、第三类医（yī）疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械（xiè）经营活动的（de）。
有前款****项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗（liáo）器械经营许（xǔ）可证。
第六十四条提供虚假资（zī）料或者采取其他欺骗（piàn）手（shǒu）段取（qǔ）得医疗器械注册证、医疗器（qì）械生（shēng）产许（xǔ）可证、医疗器（qì）械经营（yíng）许可证、广告批准文件（jiàn）等许可（kě）证件的，由原发证部门撤销已（yǐ）经取得的许可证件，并处5万元以（yǐ）上10万元以下（xià）罚（fá）款，5年（nián）内不受理（lǐ）相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造（zào）、买卖（mài）、出租、出借相关医疗器械许可证（zhèng）件的，由原发证（zhèng）部门予（yǔ）以收（shōu）缴（jiǎo）或（huò）者吊销（xiāo），没收违法所得；违法所得（dé）不足1万元的，处（chù）1万（wàn）元以上3万（wàn）元（yuán）以下罚款；违法所（suǒ）得（dé）1万（wàn）元以（yǐ）上的，处违（wéi）法（fǎ）所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反（fǎn）治安管理行为的,由公安机关依（yī）法予以治安（ān）管理处罚。
第六十五（wǔ）条未依照本条例规定备案（àn）的，由（yóu）县级（jí）以上人民政府食品药（yào）品监督管理部门责令（lìng）限（xiàn）期改（gǎi）正；逾（yú）期（qī）不改正的，向社会公告（gào）未（wèi）备（bèi）案单位和产品名称（chēng），可以处1万元（yuán）以下（xià）罚款。
备案时提供虚假（jiǎ）资料的，由县级以上人民政府食（shí）品药品监督管理部门（mén）向社会公告（gào）备案单位和产品（pǐn）名称；情节严（yán）重的（de），直接责任人员5年（nián）内不得从（cóng）事医（yī）疗器械（xiè）生产经营活动（dòng）。
第六（liù）十（shí）六条有下列情形之一的（de），由县级以上人（rén）民政府（fǔ）食品药品监督（dū）管理部（bù）门责令改正，没收违（wéi）法生产、经营（yíng）或者使用的（de）医（yī）疗器（qì）械；违法（fǎ）生产（chǎn）、经营或者（zhě）使用（yòng）的医（yī）疗器（qì）械货值金（jīn）额不足（zú）1万元的，并处2万（wàn）元以上5万元以（yǐ）下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严（yán）重的，责令停产（chǎn）停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗（liáo）器（qì）械生产许（xǔ）可（kě）证、医疗器械经营（yíng）许（xǔ）可证：
（一（yī））生产、经营（yíng）、使用（yòng）不符合强制性（xìng）标准或者不符合经（jīng）注册（cè）或（huò）者备案的产品技术要求的医疗器械的（de）；
（二）医疗器械生（shēng）产企业未按照（zhào）经（jīng）注册或者备案的产品技（jì）术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理（lǐ）体系并保持有效运行的（de）；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失（shī）效、淘汰的医（yī）疗（liáo）器械，或（huò）者使用未依法注册的医（yī）疗（liáo）器械的；
（四）食品（pǐn）药品监（jiān）督管理（lǐ）部门责令（lìng）其依（yī）照本条例规（guī）定（dìng）实施召回或者（zhě）停（tíng）止经营后（hòu），仍拒不召回或者停止经营（yíng）医（yī）疗器械（xiè）的（de）；
（五）委托（tuō）不具备本条例规（guī）定条件的（de）企（qǐ）业生（shēng）产（chǎn）医疗器械，或（huò）者未对受托方的生产行为（wéi）进行管理的（de）。
第六十（shí）七条有下列情形之一的，由县级以（yǐ）上人民政府食品药品监（jiān）督管理部门责令（lìng）改正，处1万元以（yǐ）上3万元以下（xià）罚款；情节（jiē）严重的，责（zé）令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医（yī）疗器械（xiè）经营许可证：
（一）医疗器（qì）械（xiè）生（shēng）产企业（yè）的生产（chǎn）条件发生变化、不再符合医疗器（qì）械质量管理体系（xì）要求，未（wèi）依照（zhào）本条例规定（dìng）整改、停止生（shēng）产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不（bú）符合（hé）本（běn）条例规定的医疗器（qì）械的；
（三）未按照（zhào）医疗器械说明书（shū）和标签标示（shì）要（yào）求（qiú）运输、贮存（cún）医疗器（qì）械的；
（四）转让过（guò）期、失效、淘汰或者（zhě）检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条有下列情（qíng）形之（zhī）一的，由（yóu）县级以上人民（mín）政府食品（pǐn）药品监（jiān）督管（guǎn）理部门（mén）和卫生计生主管部门依据各（gè）自职责责令改正，给（gěi）予警告；拒不改（gǎi）正的，处5000元以上2万元以下罚款；情（qíng）节严重（chóng）的，责令停产停业（yè），直至由原发证部门吊销（xiāo）医疗器械生产许可证、医疗器械经（jīng）营许可证：
（一）医（yī）疗器械生（shēng）产企业未按照要求（qiú）提交质量管理体系自查报（bào）告的；
（二）医疗器械经营企（qǐ）业、使用单位未（wèi）依照本条例（lì）规定建（jiàn）立并执行（háng）医（yī）疗器械（xiè）进货查验记录制度的；
（三）从事****类（lèi）、第三类医疗器械批发业务以（yǐ）及第三（sān）类医疗器械零售业务的经（jīng）营（yíng）企业未依照（zhào）本条例（lì）规定（dìng）建立（lì）并执行销售记录（lù）制度的；
（四）对（duì）重复使用的医疗器械，医疗器（qì）械使用单位未按（àn）照消（xiāo）毒和管理（lǐ）的规定（dìng）进（jìn）行处理的；
（五）医（yī）疗器械使用单位重复使用一次性使（shǐ）用的医疗器械（xiè），或者未按照（zhào）规定销毁使用过的一次性使（shǐ）用的医疗器械（xiè）的；
（六）对需要定期检（jiǎn）查、检验、校准、保养、维护的医（yī）疗器（qì）械，医疗器械使用单位未按照产品（pǐn）说（shuō）明书要求检查、检验、校准、保（bǎo）养、维护并予以记录，及时进（jìn）行分析、评估，确保（bǎo）医疗器械处于良好状（zhuàng）态的；
（七（qī））医疗器（qì）械（xiè）使用单位未妥善保存（cún）购入第三类医（yī）疗（liáo）器械的原始资料，或者（zhě）未按照（zhào）规定（dìng）将大型医（yī）疗器械以及植（zhí）入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录（lù）中的；
（八）医疗器械使用单位发（fā）现使（shǐ）用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用（yòng）、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达（dá）到使用安全（quán）标准的医疗器械的（de）；
（九）医疗器（qì）械生（shēng）产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医（yī）疗器（qì）械不良事件监测（cè），未按照要求报告不良事件，或者（zhě）对医疗器械（xiè）不良事件监测技（jì）术机构、食（shí）品药品监（jiān）督管理部（bù）门开展的（de）不良（liáng）事（shì）件调查不予配合的。
第六十（shí）九（jiǔ）条违反本（běn）条例规定开展（zhǎn）医疗器械（xiè）临（lín）床试验（yàn）的（de），由县（xiàn）级以上（shàng）人民政府（fǔ）食品（pǐn）药品监督管理部门责令改正（zhèng）或者立（lì）即停止临床（chuáng）试验，可（kě）以（yǐ）处5万元以（yǐ）下罚款；造成严重后果（guǒ）的，依法（fǎ）对直接负责的主管人员和其他直接责任人（rén）员给予降级（jí）、撤职或者开除（chú）的处分；有医疗器械临床试验（yàn）机构资（zī）质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理（lǐ）其资质认定申请。
医疗器械临床试验机（jī）构出（chū）具虚假报（bào）告的，由授（shòu）予其资质的主管部门撤（chè）销医疗（liáo）器（qì）械临（lín）床试验机（jī）构资质，10年内不受理其资质认（rèn）定（dìng）申请；由（yóu）县级以上人（rén）民政府食品药品监督管理部（bù）门处5万元以上10万元（yuán）以下罚款；有（yǒu）违法（fǎ）所得的，没收违法所得；对直接（jiē）负责（zé）的主管人员（yuán）和其（qí）他直接责任人员，依法给予（yǔ）撤职或者开除的处分。
第七十（shí）条医疗器（qì）械检（jiǎn）验机构（gòu）出具虚假检验报告的，由授（shòu）予其资质的主管部（bù）门撤销检验（yàn）资质（zhì），10年内（nèi）不受理其（qí）资质认（rèn）定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得（dé）的，没（méi）收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职（zhí）或（huò）者（zhě）开除的处（chù）分；受到开（kāi）除处（chù）分的（de），自处（chù）分决定作出之（zhī）日起10年内不得从（cóng）事医疗器械检验工作（zuò）。
第七十一条违反本条（tiáo）例规定（dìng），发布（bù）未取得批（pī）准文件的医疗（liáo）器械广（guǎng）告，未事先核（hé）实（shí）批准文件的真实性即发布（bù）医疗器械广告，或（huò）者发布广告内容与批准文件不一（yī）致的医疗器械广告（gào）的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法（fǎ）律、行政法规的规定给（gěi）予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医（yī）疗器（qì）械的广告批准（zhǔn）文（wén）件，2年内（nèi）不受理其广告审批申（shēn）请（qǐng）。
发布虚假医疗器械广告的，由省级（jí）以上人民（mín）政府食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部门决定暂停销售（shòu）该医疗器械，并向（xiàng）社会公布；仍（réng）然销售该（gāi）医疗器械的，由县级以（yǐ）上人民政府食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门没收违法销售的医疗器（qì）械（xiè），并处2万元以上5万元以（yǐ）下罚款。
第七十二条医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件（jiàn）监测技术机构（gòu）未（wèi）依照本条（tiáo）例规定履行职责，致使审（shěn）评、监（jiān）测工（gōng）作出（chū）现重大（dà）失误的，由县级以（yǐ）上人民政府食品（pǐn）药品监督管理部门责令改（gǎi）正（zhèng），通报批评，给（gěi）予警告；造成严重后（hòu）果的，对直接负责的主管人员和其他（tā）直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三（sān）条食品药品监督管理部（bù）门及其（qí）工作人（rén）员应当严格依照本条例（lì）规定的处（chù）罚种类和幅度（dù），根据违法行为的（de）性质（zhì）和具（jù）体情节（jiē）行使（shǐ）行政处罚权，具体办（bàn）法由国务院食品药品监督管理部（bù）门制定。
第七十四条（tiáo）违反（fǎn）本条例规定，县级以（yǐ）上人民政府（fǔ）食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行（háng）医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察（chá）机关或（huò）者任免机关对直（zhí）接负责的主管人员（yuán）和其他（tā）直接责任人（rén）员依（yī）法给予警告、记（jì）过或者记大过的处（chù）分；造成严重后果的，给予降（jiàng）级（jí）、撤职或者开除的处分。
第七十五条违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责（zé）任（rèn）；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第（dì）八章附则
第七十六条本（běn）条例下列（liè）用（yòng）语的含义：
医疗器械，是（shì）指直接或者（zhě）间（jiān）接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准（zhǔn）物、材料（liào）以及其他类似或者（zhě）相关的物（wù）品，包括所需要的计算机软件（jiàn）；其效用（yòng）主要通过物理等方式获得，不是（shì）通过药理学、免疫学或者代谢（xiè）的（de）方式获得，或者虽然（rán）有（yǒu）这些方（fāng）式参（cān）与但是只起（qǐ）辅助作（zuò）用；其（qí）目（mù）的是：
（一）疾病（bìng）的诊断、预（yù）防、监护、治疗或（huò）者缓解；
（二）损伤的诊断、监护（hù）、治疗、缓解或者（zhě）功能（néng）补偿；
（三）生理（lǐ）结构（gòu）或者生理（lǐ）过程的检验（yàn）、替代、调节或者支持；
（四（sì））生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制（zhì）；
（六）通过对来自人体的样本进（jìn）行检查，为（wéi）医疗或者诊（zhěn）断目（mù）的提供（gòng）信（xìn）息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗（liáo）器械（xiè）为他人提供医疗等技术（shù）服（fú）务的机（jī）构（gòu），包括取（qǔ）得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生（shēng）育（yù）技术（shù）服务机构执业（yè）许可（kě）证的（de）计划生育技术服务（wù）机（jī）构，以（yǐ）及依法不需要取得医（yī）疗（liáo）机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅（fǔ）助（zhù）器具（jù）适配机构等。
第七十（shí）七条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准（zhǔn）分别（bié）由（yóu）国务院财政（zhèng）、****主管部门（mén）按照国（guó）家有关规定制（zhì）定。
第七十八（bā）条非营利的（de）避孕医疗器械管理办法以及医（yī）疗卫（wèi）生（shēng）机构为应对突发公（gōng）共卫生事件而研（yán）制的医疗器械的管理办法，由（yóu）国务院食品药品监督（dū）管（guǎn）理部门会同国务院卫生计生（shēng）主管部门制定。
中医医疗器械（xiè）的管理（lǐ）办法，由国务院（yuàn）食品药（yào）品监督管理部门会（huì）同国务（wù）院（yuàn）中医药管理（lǐ）部门依据本（běn）条例的规定制定；康（kāng）复辅助器（qì）具（jù）类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院（yuàn）食品药品监督管理（lǐ）部门会同国务院民政（zhèng）部门依据本条例的（de）规定（dìng）制定。
第七十九条（tiáo）****医疗器械使用（yòng）的监督（dū）管理，由****卫生主管部门依据（jù）本条例（lì）和****有关规（guī）定组织实施。
第八十条本条例（lì）自2014年6月1日起施行。 |
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上一（yī）个：暂时没有（yǒu）
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下一个：暂时没有（yǒu）
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